PROTOCOLO PARA ENSAYOS CLÍNICOS EN HOMEOPATÍA

Justificación La patogenesia o experimentación pura representa un pilar de la Homeopatía en cuanto nos permite conocer el poder medicamentoso de las diferentes sustancias estudiadas (Organon, par. 120 al 144). Por otro lado, desde una perspectiva legal, una patogenesia es un ensayo clínico, y como tal, ha de realizarse dentro de un marco y con unos parámetros que no son siempre los “mejores” para el estudio homeopático, ya que en Homeopatía nos interesa saber el efecto interno o dinámico de los remedios y no demostrar, como en la Alopatía, que “cura algo determinado”. No debemos empeñarnos en demostrar la eficacia de los medicamentos porque eso sólo es aplicable a la Alopatía. Por ello es necesario adaptarnos a las reglas de ensayos clínicos pero manteniendo nuestros intereses. También creemos importante coordinar los trabajos que se realizan al respecto en los distintos países para aunar y no repetir esfuerzos. Es por esto que nos basamos en el protocolo presentado por el Dr. Frank Wieland, miembro del departamento de Farmacología, Patogenesia y Farmacopea del Comité Europeo de Homeopatía. Él ha tomado el “Good Clinical Practice Guidelines of the European Comunity” y, como en el mismo no se mencionan las Patogenesias Homeopáticas, (sin modificar el lenguaje para entendernos mejor con los alópatas) ha mantenido todos los puntos que nos interesan y ha eliminado aquellos que no nos son válidos, argumentando el porqué. Objetivos Nos proponemos adaptar a nuestra realidad y compartir con la comunidad homeopática el protocolo de experimentación, para establecer una manera común de trabajar, de más alto nivel y que además nos aporte documentación frente a los alópatas. Cuando decimos “adaptar a nuestra realidad”, nos estamos refiriendo al tipo de patogenesias que hasta el momento hemos realizado, ya que éstas se han efectuado con finalidad docente (dentro de los cursos que organiza la AMHB) y no exclusivamente con la finalidad de descubrir la individualidad medicamentosa de la sustancia experimentada. A pesar de ello, las bases deben ser las mismas para cualquier experimentación de un remedio homeopático, ya forme parte de nuestra Farmacopea o aún no. PROTOCOLO DE EXPERIMENTACIÓN HOMEOPÁTICA o de ensayos clínicos en Homeopatía El 1er. objetivo es poder documentar lo que se hace, comenzando por la preparación del remedio, para poder entender qué pasos se han dado. 1. Información general 1.1. Experimentación de N.N. Este protocolo está diseñado para llevar a cabo experimentaciones de medicamentos homeopáticos, con la finalidad de crear o añadir un listado de síntomas de medicamentos homeopáticos (preferentemente siguiendo el método doble ciego y placebo). Cada experimentación puede durar hasta 4 - 5 semanas. 1.2. Sponsor: N.N. (Sponsor es quién se responsabiliza de la experimentación) (Las responsabilidades están muy en función alopática) 1.3. Director de la experimentación: Nombre_________________ Dirección _______________ Teléfono ________________ 1.4. Nombre y direcciones de los médicos que llevan la experimentación. 1.5. Nombre y direcciones de otras instituciones que intervienen en la experimentación. 2. Fondo de información 2.1. Nombre y descripción de la sustancia a experimentar. 2.1.1. Especificar su nombre completo en latín. 2.1.2. Sinónimos. 2.1.3. Origen de la sustancia a experimentar (localidad de origen de la muestra, tiempo de cosecha en las plantas, partes utilizadas...) 2.1.4. Identificación del proceso (Nombre de la persona que ha identificado la sustancia, y si es posible añadir fotografía de la muestra) y grado de pureza de sus componentes químicos. 2.1.5. Muestras de las sustancias guardadas por: ________________________ 2.1.6. Preparado por: __________________________________ Encargo nº______________ Fecha de producción: ______________ 2.1.7. Detalles del proceso de preparación (farmacopea seguida, y sus regulaciones, si es posible). 2.2. Resumen de descubrimientos en experimentaciones previas, si están disponibles, especificando las referencias. 2.3. Sumario de los conocimientos y potenciales riesgos y beneficios, si los hay, para humanos. La sustancia administrada a cada experimentador podrá ser placebo o la sustancia preparada homeopáticamente, la cual ha de estar potentizada (utilizamos de la 12 cH a la 30 cH, lo que representa un grado de dilución de 1 x 10 -24 a 1 x 10 -60 respectivamente). La toxicidad de estas preparaciones se considera extremadamente baja (la concentración de sustancia es inmensurable), y en cualquier caso se espera la reversibilidad de los síntomas experimentados por los experimentadores tras la administración de la sustancia test. Los síntomas experimentados son definidos como cualquier cambio del estado mental, emocional o físico de los experimentadores, los cuales han sido causados por la administración del medicamento y son ajenos a la forma de reaccionar del experimentador (mostrado o recogido en el historial previo). Los síntomas de experimentación son, generalmente, temporales, durando algunas horas o días. 2.4. Descripción de la pauta de administración, dosis y periodo de duración de la experimentación. Los medicamentos usados en estos ensayos clínicos se administrarán por vía oral, en forma sublingual. Tomar una dosis, cada 2 horas, un máximo de 6 veces, en un sólo día, con un mínimo de 15 min. de separación con las comidas. Debe anotarse el momento exacto de las tomas en el diario del experimentador. Hay que suspender las tomas tan pronto como aparecen los síntomas. 2.5. Descripción de la población estudiada. Por ej.: Los experimentadores pueden ser hombres y mujeres sanos, de edades comprendidas entre los 18 y los 70 años. 2.6. Referencias de la literatura y datos que son relevantes a la experimentación y crean un fondo de información para la experimentación. Por ej. : - Samuel Hahnemann (1755 - 1843), fundador de la Homeopatía, da forma a la 1ª experimentación homeopática en 1790 con la corteza de la China. 3. Objetivos y propósito de la experimentación. Este protocolo está diseñado para llevar a cabo experimentaciones de medicamentos homeopáticos, con la finalidad de crear o añadir un listado de síntomas de medicamentos homeopáticos (preferentemente siguiendo el método doble ciego y placebo). Cada experimentación puede durar hasta 4 - 5 semanas. Los síntomas deben ser cotejados y comunicados a la comunidad homeopática para que puedan ser verificados clínicamente. 4. Protocolo de ensayo. La integridad científica de la experimentación y la credibilidad de los datos que de ella se derivan dependen sustancialmente del diseño del proving. 4.1.Relación de los objetivos de la experimentación. Determinación de la fase clínica Las experimentaciones homeopáticas, como ya se dijo, no se mencionan en el Good Clinical Practice Guidelines of the European Comunity@. Hay similitudes con la fase I de los ensayos clínicos, pero también hay diferencias fundamentales. La finalidad de las experimentaciones homeopáticas no es mostrar la eficacia de la droga, sino la obtención completa de su sintomatología. Es seguro, porque los remedios homeopáticos se toman en forma potentizada, no tóxica. Con frecuencia no contienen sustancia material de la droga. Evaluación de los resultados Se relacionan los síntomas aparecidos tras la administración de un único remedio, generalmente a potencias 12 CH a 30 CH. No hay otros criterios a evaluar. Comentar objetivos y conclusiones de la experimentación homeopática El objetivo de una experimentación homeopática es adquirir o ganar conocimiento acerca del carácter intrínseco de la sustancia, construir su imagen, lo que concierne más a un aspecto cualitativo que no cuantitativo. Experimentamos una sustancia no para comprobar su efecto (= eficacia de una droga), sino para conocer sus cualidades. De este modo una experimentación homeopática es una investigación clínica diseñada para reunir información de las potenciales áreas de aplicación como remedio homeopático. 4.2. Descripción del diseño del ensayo a seguir. Diseño Doble ciego, con placebo (aunque en homeopatía no es tan interesante, porque mide eficacia) Recogida de datos - Contacto diario y personal de cada experimentador con el director / asistente. La experimentación dura, en total, hasta 5 semanas. Durante la primera semana se realiza la entrevista - historia clínica, la inclusión / exclusión, la evaluación, la información de los experimentadores y el periodo de observación preliminar. El contacto con el experimentador se efectúa antes y durante las primeras dos semanas. La toma de la sustancia (un día) se cuenta como el primer día de la experimentación. El periodo de observación transcurre en las primeras semanas, la primera sobre todo, y, eventualmente las subsiguientes. La recogida de datos y análisis final se realizará entre la 3ª y la 5ª semanas. Información de los experimentadores Siendo incluidos, los experimentadores serán informados acerca de los principios básicos de la Homeopatía, de los objetivos perseguidos con las experimentaciones y se les instruirá en la recogida de datos y el empleo del Diario de experimentación. En un grupo de experimentadores veteranos no es necesario seguir este paso. Periodo de observación preliminar Durante esta fase, y a lo largo de una semana, los experimentadores deberán escribir en los Diarios lo que sientan, y el médico encargado contactará con ellos cada 2 ó 3 días para comprobarlo. Nosotras sustituimos este paso por un cuestionario sobre su estado físico, mental y emocional de los 15 días previos al inicio de las tomas. Entrevista - Toma del caso Se realiza el primer contacto individualizado con cada experimentador para efectuar su historial. Podrán efectuarse también los exámenes clínicos y pruebas complementarias que se estimen oportunas. Su finalidad no es llegar a un remedio, como en la clínica, sino que un mayor conocimiento del experimentador permite de un lado el reconocimiento de los síntomas experimentados y por otro lado aumenta la seguridad del experimentador. A pesar de que esto sería el ideal, en los grandes grupos la entrevista personal no es posible, por eso, en las experimentaciones “docentes” que realizamos lo sustituimos por un cuestionario (del tipo del del Dr. Pierre Schmidt), que debe rellenar cada experimentador y que después se revisa por el médico responsable. De modo que si es necesario, en una entrevista posterior se puedan aclarar las dudas. Contacto con el experimentador. Periodo de observación Tras la observación preliminar y hasta el final del periodo de observación, hay un intenso contacto entre los experimentadores y los médicos que siguen la experimentación. Puede haber contacto telefónico diario y un encuentro personal cuando el diario se ha completado. (Órganon, par. 139). El contacto con el médico que sigue la experimentación se alarga tanto como el experimentador lo necesite. A este respecto, somos partidarias de una puesta en común con todos los experimentadores, pues hemos observado mayor riqueza en la modalización de los síntomas, y alargar el periodo de observación para los experimentadores que aún muestran síntomas. 5. Selección de los experimentadores Tras haber informado a todos los posibles experimentadores, se evalúan los resultados del periodo de observación preliminar y de la entrevista y para la inclusión / exclusión de los sujetos se siguen los siguientes criterios. A nuestro modo de ver, después de haber leído el Organon de Hahnemann, todos conocemos estos criterios, pero es útil marcar unos parámetros, que en ocasiones no son bien definidos. De este modo, unificando criterios, aumentamos la validez de los resultados. 5.1. Criterios de inclusión * Los experimentadores deben ser sanos, en el sentido de que no deben mostrar síntomas físicos o psíquicos severos y no necesitar tratamiento médico alguno (Órganon, par. 124). La historia clínica y el examen físico deben confirmarlo. * La persona debe ser digna de crédito, capaz y dispuesta a expresar y describir sus experiencias durante la experimentación (Órganon, par. 126 y 139). * Durante la experimentación no deben efectuarse grandes cambios de vida (matrimonio, trabajo, viajes...), sino más bien al contrario, intentando no modificar la vida habitual. Tampoco se deben iniciar en este periodo tratamientos (dentista, cirugía, psicoterapia). *Edad: mayores de 18 años (por criterios legales de responsabilidad). 5.2. Criterios de exclusión * Tratamiento alopático o medicación homeopática durante el periodo de observación preliminar y la experimentación. * Prescripción de medicamentos en las 4 semanas anteriores. * Anticonceptivos orales en los 3 meses anteriores. * Cirugía en los 2 meses anteriores. * Embarazo y lactancia. * Alergias a la sustancia a experimentar. * Ser menor de 18 años. 5.3. Criterios de retirada de un experimentador Se retira un experimentador si aparecen efectos adversos severos que requieren tratamiento. Se retira un experimentador si se requiere tratamiento por accidente o síntomas no relacionados con la sustancia experimentada. El experimentador retirado de la patogenesia no se debe sustituir por otro. 6. Valoración de resultados Todos los síntomas asociados a la administración de la sustancia potentizada a experimentar deben ser evaluados. La evaluación no se hace con los métodos de análisis estadísticos convencionales, sino por compilación de todos los síntomas experimentados en diferentes categorías que representan, con gran probabilidad al remedio. En las experimentaciones homeopáticas la eficacia se valora de forma diferente a los ensayos clínicos convencionales, y se determina por la cualidad de los síntomas característicos obtenidos de cada persona (Órganon, par. 139). La fiabilidad de un síntoma obtenido por experimentación se verifica finalmente en la clínica, cuando los síntomas de patogenesia nos permiten escoger el remedio y se curan los síntomas en el paciente. Hay, de todas formas, algunos criterios para calcular la probabilidad de que un síntoma pertenezca al remedio. Fueron publicados por Byar y Stübler en 1986. Criterios de Byar y Stübler para la valoración de síntomas: Un síntoma puede pertenecer al remedio con gran probabilidad si al menos cumple uno de los siguientes criterios: 1) aparición del síntoma en 2 ó más experimentadores. 2) signos y síntomas objetivos, medibles. 3) distinta intensidad de los síntomas. 4) aparición de síntomas varias veces, tras las tomas. 5) reaparición del síntoma varias veces en el transcurso de algunos días. 6) reaparición del síntoma bajo diferentes potencias. 7) síntomas extraordinarios, peculiares o singulares (Órganon, par. 153). 8) modalidades peculiares, raras o paradojales y / o concomitantes del síntoma. 9) fisiopatología común en varios síntomas (por ej.: inflamación en diferentes partes). Si tenemos dudas de algunos síntomas, de todas maneras se consignan, pero marcados de forma específica. En el informe final los síntomas se agrupan siguiendo el orden de capítulos del Repertorio de Kent. Somos partidarias, de hacer un primer listado (siguiendo los capítulos del Repertorio) con los síntomas completos, tal y como los expresó el experimentador, indicando el número del / de los experimentador /es que lo presentó / aron. En un segundo listado podemos descomponer y agrupar cualitativamente los síntomas (a modo repertorial). BIBLIOGRAFÍA 1. Frank Wieland. HOMEOPATHIC DRUG PROVING PROTOCOL. Nov. 2001 2. Frank Wieland. CASE REPORT FROM. Nov. 2001 3. Samuel Hahnemann. ORGANÓN DE LA MEDICINA. 6ª ed. Ed. Albatros 4. Sotomayor, M.; Vilá, E.; García, JM.; Tugues, A.; Alegre, J. PATOGENESIAS. Revista AMHB nº 41. 5. Ratera, R. y Sotomayor, M. ASTACUS FLUVIATILIS. Revista AMHB nº 44. 6. Ratera, R. y Sotomayor, M. HURA BRASILIENSIS. Revista AMHB nº 47. 7. Dangouman, J. y cols. RECOMENDACIONES PARA PROTOCOLOS DE ENSAYOS CLÍNICOS EN HOMEOPATÍA. Revista Investigación Homeopática nº 23. 8. Frank Wieland. EL PAPEL DE LAS PATOGENESIAS EN EL CONCEPTO HOMEOPÁTICO. Revista Investigación Homeopática nº 24. 9. Sotomayor, M. ANTECEDENTES HISTÓRICOS Y PROVINGS. IV Jornadas Nacionales Universitarias de Homeopatía. Sevilla 1999. Autoras: Dras. Roxana Ratera Alonso y Montserrat Sotomayor Rodríguez. Ponencia presentada en las V JORNADAS NACIONALES DE HOMEOPATÍA. FEMH. Alicante, 4-6 Abril 2003.